Información del curso

Cuál es la contribución de la validación de procesos y métodos en el nuevo enfoque de Gestión de Calidad Farmacéutica Integral

Cómo organizar con éxito un Programa de validación

Cómo establecer y aplicar los criterios de cualificación de la maquinaria, equipos e instrumentos de laboratorio para demostrar experimental y documentalmente que funcionan de acuerdo con el uso previsto.

Cómo validar procesos, sistemas y métodos.

Establecer la secuencia adecuada para una validación, incluyendo la cualificación del diseño (DQ), de instalación (IQ), de funcionamiento operacional (OQ) y de proceso (PQ)

Cómo afectan las modificaciones introducidas en el anexo 15 de las GMP´s europeas para adaptarse a los cambios regulatorios y de fabricación y profundizaremos en el enfoque de la validación teniendo en cuenta los sistemas de gestión de riesgos.

Cómo redactar los protocolos de validación mediante casos prácticos

ORGANIZACIÓN Y PLANIFICACIÓN DE LA CUALIFICACIÓN Y DE LA VALIDACIÓN

Gestión de calidad farmacéutica integral

Cualificación y validación

Principios básicos de la validación

Elementos básicos para organizar con éxito un programa de validación

Protocolos de validación

Planificación de los estudios de validación

ENFOQUE BASADO EN LA GESTIÓN DEL RIESGO

Introducción

Alcance

Principios del quality risk management

Procedimiento general del quality risk management

Herramientas de la gestión del riesgo

QRM como parte del desarrollo

QRM en infraestructuras, equipos y aparatos

ETAPAS DE CUALIFICACIÓN DE EQUIPOS, INSTALACIONES, SERVICIOS Y SISTEMAS:

Introducción

Validación del sistema informático

Desarrollo del sistema

Metodología de validación

Validación industrial

VALIDACIONES

Validación y capacidad del proceso

Validación del acondicionamiento

Validación de métodos analíticos

HOMOLOGACIÓN DE PROVEEDORES Y CONTROL DE CAMBIOS

Homologación proveedores

Control de cambios

CASO PARÁCTICO