Información del curso

Proporcionar los conceptos para el desarrollo de la validación de procedimientos de limpieza de equipos de fabricación, así como el criterio para la elección de los puntos de muestreo, del producto a validar y el método de análisis.

Dotar al alumno de conocimientos para establecer los criterios de aceptación y redactar los protocolos y los informes de validación.

Comentar ejemplos prácticos de la validación de procedimientos de limpieza de instalaciones industriales.

INTRODUCCIÓN

NORMATIVA LEGAL APLICABLE

Las GMP Europeas: la parte II y el anexo 15.

Normas y guías de la FDA.

Otras guías de referencia: PIC, APIC y CEFIC.

Como afectan los cambios introducidos en las GMP a la validación de los procedimientos de limpieza.

FACTORES QUE INFLUYEN EN LA ELECCIÓN DE LOS SISTEMAS DE LIMPIEZA DE LOS EQUIPOS.

OBJETIVOS DE LA LIMPIEZA.

PARÁMETROS DE LA LIMPIEZA:

Energía mecánica.

Energía química y físico-química.

Energía térmica.

Tiempo de contacto.

FACTORES RELACIONADOS CON EL EQUIPO Y PROCESO DE FÁBRICA:

Materiales del equipo.

Equipo único o varios equipos idénticos.

Equipo individual o cadena de equipos.

Fabricación por lotes o por campañas.

Equipos dedicados o polivalentes.

Forma farmacéutica.

Procesos asépticos o no asépticos

FACTORES RELACIONADOS CON LOS PRODUCTOS.

FACTORES RELACIONADOS CON PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA:

Agentes de limpieza.

Métodos de limpieza.

Manuales, semiautomáticos y automáticos.

Métodos de limpieza radicales, reducidos y de repaso.

REDACCIÓN DEL PROTOCOLO DE LIMPIEZA

Particularidades de los procedimientos de limpieza para la industria de APIS.

PREVALIDACIÓN. ANÁLISIS DE RIEGOS ASOCIADO A LA VALIDACIÓN DE LA LIMPIEZA DE LOS EQUIPOS.

VALIDACIÓN DE LA LIMPIEZA.

Plan maestro de validación.

Protocolo de validación.

Filosofía del peor caso.

Validación de la limpieza. Resumen de las actividades físico-químicas y microbiológicas.

Frecuencia de la validación. Revalidaciones.

CASO PRÁCTICO.