Información del curso

Saber implantar un sistema de gestión en un laboratorio de análisis clínico según la norma UNE-EN ISO 15189:2022.

Revisar la adaptación del sistema de gestión de la calidad a los nuevos requisitos establecidos en la norma UNE-EN ISO 15189:2022

Realizar la revisión e interpretación de los documentos de referencia editados por ENAC en el proceso de implantación y acreditación.

1. INTRODUCCIÓN A LA NORMA UNE EN ISO 15189:2022

2. CONCEPTOS GENERALES DE LA CALIDAD EN UN LABORATORIO CLÍNICO

Sistemas de gestión de calidad en un laboratorio clínico

Generalidades de la Norma ISO 15189:2022

Certificación vs Acreditación

Documentación del sistema

Aspectos generales de la acreditación

Documentos de referencia

3. REQUISITOS DE GESTIÓN. PARTE 1

Introducción

Organización

Sistema de Gestión de la calidad

Control de la documentación

Registros de la Calidad y Registros Técnicos

Contratos de prestación de servicios

Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas

Servicios externos y suministros

4. REQUISITOS DE GESTIÓN. PARTE 2

Servicios de asesoramiento

Reclamaciones

Identificación y control de las no conformidades

Acciones correctivas

Acciones preventivas

Mejora continua

Evaluación y Auditorías

Revisión por dirección

5. REQUISITOS TÉCNICOS. PARTE 1

Personal

Instalaciones y condiciones ambientales

Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles

6. REQUISITOS TÉCNICOS. PARTE 2

Procesos Preanalíticos

Procesos Analíticos

Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis

Procesos Posanalíticos

Notificación de los resultados

Comunicación de los resultados

Gestión de la información del laboratorio

7. REQUISITOS DE LA ACREDITACIÓN

La acreditación

Los organismos acreditadores

Proceso de acreditación en España y Europa

Proceso de acreditación en América

8. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA