Información del curso

Cómo planificar y realizar la auditoría interna del sistema de calidad de un laboratorio de análisis clínicos para verificar el cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO 15189:2022 en vigor.

Cómo redactar las desviaciones detectadas en el transcurso de la auditoría en base a ejemplos y casos prácticos de situaciones reales.

Cómo desarrollar el informe de auditoría.

Obtener respuestas a todo tipo de dudas y dificultades relacionadas con la realización de la auditoría interna en el laboratorio de análisis clínicos.

1. INTRODUCCIÓN

El “Por qué” de las Auditorías Internas

Requisitos de la Norma ISO 15189:2022

Comentarios sobre el Requisito

Estructura del curso

2. NORMA UNE-EN ISO 19011:2018 “DIRECTRICES PARA LA AUDITORÍA DE SISTEMAS DE GESTIÓN”

Introducción

Objeto y campo de aplicación

Normas para consulta

Términos y definiciones

Principios de Auditoría

Gestión de un programa de auditoría

Realización de una auditoría

Competencia y evaluación de los auditores

ANEXO A (Informativo): Orientación y ejemplos ilustrativos de conocimientos y habilidades de un auditor en disciplinas específicas

ANEXO B (Informativo): Orientación adicional destinada a los auditores que planifican y realizan auditorías

3. APLICACIÓN DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA UNE-EN-ISO 19011 EN AUDITORÍAS INTERNAS DE LABORATORIOS CLÍNICOS

Introducción

Términos y definiciones

Principios de una auditoría

Organización de un programa de auditorías

Realización de la auditoría

Competencia y evaluación de los auditores

ANEXO 1. Plan de auditoría

ANEXO 2. Informe de auditoría

ANEXO 3. Cuestionario del auditor

4. ANÁLISIS DEL CUESTIONARIO DE AUDITORÍA PARA LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS

Organización y responsabilidad de la dirección

Sistema de gestión de calidad

Control de la documentación

Contratos de prestación de servicios

Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas

Servicios externos y suministros

Servicios de asesoramiento

Resolución de las reclamaciones

Identificación y control de las no conformidades

Acciones correctivas

Acciones preventivas

Mejora continua

Control de los registros

Evaluación y auditorías

Revisones por la dirección

Personal

Intalaciones y condiciones ambientales

Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles

Procesos preanalíticos

Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis

Procesos posanalíticos

Notificación de los resultados

Comunicación de los resultados

Gestión de la información del laboratorio