Información del curso

Concienciar al personal para aplicar los requisitos de ISO 13485:2016 en el desarrollo, fabricación y

seguimiento de productos sanitarios dermatológicos, asegurando seguridad del paciente y

cumplimiento regulatorio.

Objetivos específicos

• Entender qué es un producto sanitario y su clasificación (Clase I / IIa)

• Comprender el funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad

• Aplicar el enfoque basado en riesgos (ISO 14971)

• Conocer los requisitos de control de producto y trazabilidad

• Actuar correctamente ante incidentes y vigilancia postcomercialización

Módulo 1 – Marco regulatorio del producto sanitario

• Definición de producto sanitario (MDR)

• Clasificación

• Obligaciones del fabricante

Módulo 2 – Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485

• Estructura del SGC

• Procesos clave

• Gestión documental:

o PNT´s

o Registros obligatorios

• Trazabilidad de producto sanitario

Módulo 3 – Gestión de riesgos (ISO 14971)

• Qué es riesgo en producto sanitario

• Ciclo de vida del riesgo

Módulo 4 – Control de producto y procesos

• Validación de procesos

• Control de proveedores

• Producto no conforme

• Liberación de producto

Módulo 5 – Vigilancia y gestión de incidentes

• PMS

• Gestión de incidentes (CAPA)