Información del curso

• Implantar un sistema BPL/GLP conforme a normativas nacionales e internacionales.

• Preparar laboratorios para superar auditorías de acreditación.

• Establecer y mantener procedimientos normalizados de trabajo bajo un enfoque de calidad.

• Garantizar el cumplimiento técnico y documental en estudios no clínicos.

TERMINOLOGÍA

ORGANIZACIÓN Y PERSONAL DE LA ENTIDAD DE ENSAYO

• Responsabilidades del director de la Entidad.

• Responsabilidades del director del Estudio.

• Responsabilidades del Investigador Principal.

• Responsabilidades del personal del estudio.

PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD

• Sistemas de gestión de calidad.

• Normativas aplicables.

INSTALACIONES

• Del sistema experimental.

• Para el manejo de productor de ensayo y de referencia.

• Salas de archivo.

• Eliminación de residuos.

APARATOS, MATERIALES Y REACTIVOS

SISTEMAS EXPERIMENTALES Y TRATAMIENTO DE DATOS

• Físicos.

• Químicos.

• Biológicos.

PRODUCTOS DE ENSAYO Y DE REFERENCIA

• Recepción, manipulación, toma de muestras y almacenamiento.

• Caracterización

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO

REALIZACION DEL ESTUDIO

INFORMACION DE LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO

ARCHIVO Y CONSERVACION DE REGISTROS Y MATERIALES